PHẦN MỀM QUẢN LÝ HỆ THỐNG NƯỚC DƯỢC PHẨM 

1. Giới thiệu

Trong ngành dược phẩm, nước tinh khiết và nước pha tiêm không chỉ là nguyên liệu sản xuất – đó là yếu tố quyết định chất lượng và an toàn của sản phẩm.

Ptech mang đến nền tảng số hóa toàn diện cho hệ thống nước dược phẩm, đáp ứng nghiêm ngặt GMP-EU Annex 11 và 21 CFR Part 11, giúp:

Giám sát & điều khiển theo thời gian thực.

Đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu & bảo mật.

Tích hợp linh hoạt với SCADA, BMS, DCS.

Tự động hóa báo cáo & chuẩn bị hồ sơ thẩm định.

2. Kiến trúc hệ thống phần mềm quản lý nước dược phẩm

Giao diện người dùng (UI)

Đăng nhập & phân quyền: Operator, QA, Admin.

Hiển thị trực tuyến nhiệt độ, độ dẫn điện, lưu lượng, áp suất.

 

Cảnh báo tức thời & xác nhận (Alarm & Acknowledgment).

 

Bộ điều khiển PLC

Điều khiển bơm, van, cảm biến.

Vận hành CIP/SIP, tuần hoàn, cấp nước.

Gửi dữ liệu về hệ thống SCADA.

Hệ thống SCADA

Thu thập dữ liệu từ PLC.

Hiển thị quy trình trên giao diện đồ họa trực quan.

Giám sát toàn bộ hệ thống nước tinh khiết.

Data Historian

Ghi dữ liệu theo chu kỳ (1s, 1 phút).

Lưu trữ an toàn, không chỉnh sửa được.

Hỗ trợ tìm kiếm & truy xuất cho QA.

Báo cáo & Cảnh báo

Tự động tạo báo cáo hoạt động, cảnh báo, sự cố.

Xuất PDF theo từng lô sản xuất.

Chữ ký điện tử tuân thủ 21 CFR Part 11.

Quản lý người dùng & Audit Trail

Ghi nhật ký mọi thao tác: đăng nhập, thay đổi cấu hình, xác nhận.

Audit Trail bất biến, không xóa hoặc chỉnh sửa.

Cảnh báo hành vi không hợp lệ.

Hạ tầng mạng & Bảo mật

VPN, tường lửa, mã hóa dữ liệu.

Phân quyền truy cập chi tiết.

Bảo vệ trước các mối đe dọa mạng.

Sao lưu & Phục hồi

Lịch backup định kỳ.

Phục hồi nhanh khi sự cố.

Sao lưu ngoại tuyến (off-site).

3. Công nghệ xử lý nước tinh khiết – Đạt chuẩn GMP-WHO & USP

RO (Reverse Osmosis): Loại bỏ phần lớn khoáng & tạp chất.

Mixed Bed Ion Exchange hoặc cất nước: Hạ độ dẫn điện đến mức tiêu chuẩn dược điển.

Lọc đa tầng – Làm mềm – Than hoạt tính – UV/SUF: Loại bỏ cặn, khử mùi, bảo vệ màng RO, diệt khuẩn.

Ptech thiết kế hệ thống dựa trên nguồn nước đầu vào, tối ưu chi phí và dễ bảo trì, đảm bảo nước sau xử lý đạt Purified Water hoặc WFI theo tiêu chuẩn.

4. Tuân thủ GMP-EU Annex 11 & 21 CFR Part 11

Ptech phát triển phần mềm với các tính năng:

Quản lý người dùng & phân quyền (RBAC, mật khẩu mạnh, auto-logout).

Audit Trail đầy đủ & bất biến.

Nguyên tắc ALCOA+ đảm bảo toàn vẹn dữ liệu.

Quản lý thay đổi (Change Control) & phiên bản.

Sao lưu & phục hồi dữ liệu.

Bảo mật hệ thống (firewall, encryption).

Chữ ký điện tử hợp chuẩn.

Quản lý sự cố & báo cáo định kỳ.

5. Hồ sơ & Thẩm định hệ thống (CSV – GAMP 5)

Ptech cung cấp đầy đủ Vendor Documentation:

URS, FS, DS, SDLC, FAT, Manual, Training.

Báo cáo kiểm thử & kiểm soát phiên bản.

Hợp đồng bảo trì & hỗ trợ.

Hỗ trợ khách hàng Validation Documentation:

Risk Assessment, Test Plan, IQ, OQ, PQ.

Traceability Matrix, Validation Report.

SOP vận hành & quản trị hệ thống.

6. Yêu cầu cơ khí & chế tạo thiết bị

 

Thiết kế chống đọng nước, dễ bảo trì.

Mối hàn inox 316L đạt chuẩn – kiểm soát chất lượng bằng nội soi & thẩm định.

Vật tư đạt tiêu chuẩn vệ sinh, an toàn cho sản xuất dược phẩm.

7. Hỗ trơ

Với kinh nghiệm triển khai hàng chục dự án cho nhà máy dược & thực phẩm.

Giải pháp “chìa khóa trao tay”: Từ thiết kế, lắp đặt, đến thẩm định.

Hỗ trợ lâu dài: Đào tạo, bảo trì, nâng cấp phần mềm & thiết bị.

Tuân thủ tuyệt đối GMP-EU, 21 CFR Part 11, WHO, USP.